Layanan / Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL)
Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL)
Setiap alat kesehatan impor wajib memiliki nomor izin edar AKL dari Kemenkes sebelum dijual di Indonesia. Kami mendampingi registrasi per produk — dari penentuan kelas risiko hingga nomor AKL terbit.
Apa yang Anda Dapatkan
Nomor AKL terbit — produk alkes impor Anda legal dipasarkan
Penentuan kelas risiko dan jalur registrasi yang tepat sejak awal
Pendampingan dokumen LoA, CFS, ISO 13485, dan persyaratan uji produk
Produk siap masuk e-katalog LKPP dan kanal distribusi resmi
Alur Prosesnya
Klasifikasi Produk
Kami tentukan kelas risiko dan jalur registrasi alkes Anda.
Penyiapan Dokumen
LoA, CFS, sertifikat mutu, dan dokumen teknis produk disiapkan.
Pengajuan Registrasi
Berkas diajukan melalui sistem registrasi alkes Kemenkes.
Nomor AKL Terbit
Evaluasi dipantau hingga nomor izin edar resmi terbit.
Dokumen yang Perlu Disiapkan
- IDAK perusahaan sebagai penyalur
- Letter of Appointment (LoA) dari principal/produsen
- CFS negara asal dan sertifikat mutu (ISO 13485/CE/FDA)
- Spesifikasi teknis, label, dan manual produk
Pertanyaan Seputar Layanan Ini
Siap Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL)?
Konsultasi awal gratis. Ceritakan kebutuhan Anda, kami berikan gambaran proses dan estimasi biayanya.
Chat WhatsApp Sekarang